WOL承接干細(xì)胞基因治療實驗室設(shè)計裝修

更新時間：2026-01-05

簡要描述：

干細(xì)胞基因治療實驗室的核心原則：生物安全優(yōu)先、全流程無菌隔離、防交叉污染、可追溯性強，滿足細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)與臨床級生產(chǎn)的合規(guī)要求，適配基因編輯、細(xì)胞擴增、制劑灌裝全鏈條操作。WOL承接干細(xì)胞基因治療實驗室設(shè)計裝修

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干細(xì)胞基因治療實驗室建設(shè)原則

核心原則：生物安全shouwei、全程無菌隔離、防交叉污染、合規(guī)可追溯、適配細(xì)胞活性保護，滿足臨床級細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的法規(guī)要求。

1.生物安全分級適配原則

嚴(yán)格匹配實驗活動的生物安全等級，質(zhì)粒制備、病毒包裝區(qū)需達到 BSL-2 級，設(shè)獨立負(fù)壓環(huán)境，排風(fēng)經(jīng)兩級 HEPA 過濾；細(xì)胞編輯、擴增區(qū)按 B 級背景 + 局部 A 級潔凈標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，采用隔離器或密閉操作艙，避免細(xì)胞氣溶膠外泄；涉及高致病性病毒載體的區(qū)域，需升級至對應(yīng)生物安全等級，配備獨立的防護與消殺系統(tǒng)。

2.物理隔離與分區(qū)隔斷原則

按 “非潔凈區(qū)→更衣緩沖區(qū)→潔凈區(qū)→核心隔離區(qū)"四級布局，各區(qū)用耐火實體墻 + 氣密門 + 雙門互鎖緩沖間硬隔斷。核心區(qū)細(xì)分質(zhì)粒制備、細(xì)胞分離編輯、擴增培養(yǎng)、制劑灌裝、凍存等獨立單元，不同患者 / 批次的細(xì)胞操作工位需要隔離，嚴(yán)禁同一區(qū)域開展多批次實驗。

3.人物樣廢單向閉環(huán)原則

人員、物料、樣品、廢棄物四線獨立通道，全程單向流轉(zhuǎn)無交叉：