WOL承建 創(chuàng)新藥GMP潔凈車間 設(shè)計(jì)裝修

創(chuàng)新藥 GMP 潔凈車間建設(shè)原則

1. 合規(guī)性原則

   嚴(yán)格遵循 GMP 對潔凈度（a/B/C/D 級）、溫濕度、壓差、無菌控制的要求，布局、設(shè)施、操作流程需預(yù)留審計(jì)追蹤與數(shù)據(jù)追溯接口；關(guān)鍵區(qū)域（無菌灌裝、高活性藥物生產(chǎn)）需符合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM） 規(guī)范，降低污染與混淆風(fēng)險(xiǎn)。

2. 分級分區(qū)隔離原則

   按劑型 / 藥物活性劃分獨(dú)立單元，a 級區(qū)（核心無菌操作）采用單向流隔離，B/C/D 級區(qū)為背景環(huán)境；高活性 / 高毒性藥物設(shè)獨(dú)立負(fù)壓單元，與普通制劑區(qū)用實(shí)體墻 + 雙門互鎖緩沖間分隔。相鄰潔凈等級區(qū)域壓差≥5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差≥10Pa，氣流定向不串流。

3. 人物流單向閉環(huán)原則

   人員、物料、樣品、廢棄物四線要分離，獨(dú)立出入口與通道。人員按 “非潔凈→更衣→風(fēng)淋→D→C→B→A 級" 單向遞進(jìn)，返回需逆向脫衣消毒；物料經(jīng)脫外包、滅菌后通過雙門互鎖傳遞窗轉(zhuǎn)運(yùn)，嚴(yán)禁穿越非生產(chǎn)區(qū)域。

4. 工藝適配原則

   定制化匹配創(chuàng)新藥劑型（注射劑、生物制劑、細(xì)胞治療藥物等）需求：注射劑車間嚴(yán)控微粒與細(xì)菌內(nèi)毒素，純化水 / 注射用水管道采用 316L 不銹鋼焊接；生物制劑車間維持22±1℃、濕度 50±5% 恒溫恒濕；高活性原料藥車間配備密閉稱量、投料系統(tǒng)，排風(fēng)經(jīng)兩級高效過濾。

5. 防交叉污染原則

   不同品種、批次生產(chǎn)區(qū)域物理隔離；產(chǎn)塵 / 產(chǎn)氣工序負(fù)壓排風(fēng)，避免污染物擴(kuò)散；設(shè)備、器具按區(qū)域?qū)Ｓ茫鍧嶒?yàn)證達(dá)標(biāo)后方可復(fù)用；潔凈區(qū)地面、墻面采用無縫易清潔材質(zhì)，陰陽角做圓弧過渡，無清潔死角。

6. 靈活擴(kuò)展原則

   采用模塊化潔凈室結(jié)構(gòu)，管線預(yù)留接口，生產(chǎn)區(qū)預(yù)留中試放大與工藝升級空間；潔凈區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)便于拆裝調(diào)整，適配創(chuàng)新藥研發(fā)中工藝迭代快的特點(diǎn)。

7. 安全與應(yīng)急保障原則

   配備雙路供電、備用凈化系統(tǒng)及應(yīng)急排風(fēng)裝置；危化品設(shè)獨(dú)立防爆存儲(chǔ)間，高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)設(shè)緊急洗眼器、噴淋裝置；建立完善的應(yīng)急預(yù)案，涵蓋無菌污染、化學(xué)品泄漏等突發(fā)情況處置流程。

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